23. Mai 2023

Die pharmazeutische Industrie ist stark reguliert, und die Qualitätskontrolle ist eine entscheidende Komponente für die Gewährleistung der Patientensicherheit. Die digitale Transformation kann den Qualitätsabteilungen viele Vorteile bringen, wie z. B. eine verbesserte Effizienz, weniger Fehler und eine bessere Einhaltung von Vorschriften.

Es gibt jedoch auch einige Herausforderungen, die angegangen werden müssen, um eine erfolgreiche digitale Transformation im QM zu gewährleisten, z. B:

• Die Einführung einer neuen digitalen QM-Plattform: Gerade das Thema Training & Change Management Systeme ist eine unterschätzte Veränderung für die Mitarbeiter in den Qualitätsabteilungen. Daher ist ein umfassendes Schulungsprogramm unerlässlich, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter mit den neuen Systemen vertraut sind.
   
• Datenintegrität: In der pharmazeutischen Industrie fallen große Datenmengen an, deren Integrität unbedingt gewährleistet werden muss. Es ist wichtig, die Datenintegrität nicht zu vergessen, wenn man die Spezifikationen für die Benutzeranforderungen entsprechend erstellt.
   
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Wie wir alle wissen, ist die pharmazeutische Industrie stark reguliert, und die Qualitätsabteilungen müssen sicherstellen, dass alle digitalen Systeme validiert sind und den einschlägigen Vorschriften wie 21 CFR Part 11 und Annex 11 entsprechen.

Unsere IT-Dienstleistungen im Bereich Qualität 4.0 sind auf die Herausforderungen der pharmazeutischen Industrie zugeschnitten und helfen unseren Kunden, ihre Qualitätskontroll- und -sicherungsleistungen zu verbessern, Kosten zu senken und die Einhaltung von Industriestandards und Vorschriften zu erreichen.

Dazu gehören die folgenden Dienstleistungen in den Projektphasen vor, während und nach der Implementierung: 
Daten- und Prozessmodellierung, Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, Test und Validierung, Migration, Service und Support sowie Schulung und Änderungsmanagement.

Referenz Projekt

In der Ausgangssituation stand der Kunde vor der Herausforderung, Dokumente und Daten aus verschiedenen Quellen ohne definierten Umfang oder Übertragungsformat zu migrieren. Um dieses Problem zu lösen, erbrachte unser Team die folgenden Leistungen:

Zunächst definierte Inconsult den Umfang und das Übertragungsformat, um ein klares Verständnis der Projektanforderungen sicherzustellen. Anschließend stellten wir eine Migrations-Appliance bereit, um den Migrationsprozess zu erleichtern, und definierten und konfigurierten Zuordnungs- und Konfigurationsregeln, um eine genaue Datenübertragung zu gewährleisten.

Die Durchführung der Migration umfasste mehrere Phasen, darunter Probeläufe, Qualitätssicherung (QA) und die endgültige Migration in die Produktionsumgebung. In all diesen Phasen führten wir gründliche Überprüfungen durch, um die Datenintegrität zu gewährleisten. Außerdem erstellten wir eine migrationsbezogene Validierungsdokumentation in Übereinstimmung mit CSV (Computer System Validation) und SOPs (Standard Operating Procedures).

Unser Beitrag konzentrierte sich auf zwei Bereiche: die Definition des Migrationsumfangs und die Zuordnungsregeln für QualityDocs und Training. Durch die Verbesserung der Datenqualität stellten wir eine erfolgreiche Migration in Veeva QualityDocs and Training, das vorgesehene Repository, sicher.

Als Ergebnis unserer Bemühungen profitiert der Kunde von zentralisierten und harmonisierten Daten, die in einem einzigen Repository gespeichert sind. Der Kunde kann nach der Migration weiter mit den Daten arbeiten, d. h. die SOPs weiter bearbeiten oder die Schulungsunterlagen der Benutzer abrufen. Dies optimiert die Geschäftsprozesse, indem es einen einfachen Zugang zu den Informationen ermöglicht und den Bedarf an mehreren Systemen eliminiert. Darüber hinaus ermöglicht die Migration die Stilllegung der Quellsysteme, wodurch die Wartungskosten gesenkt werden und der Übergang zu einer effizienteren On-Premises-zu-Cloud-Lösung erfolgt.

Unser Service Portfolio

• Daten- und Prozessmodellierung
  Wir bieten Dienstleistungen zur Analyse von Geschäftsprozessen an, um Probleme und Möglichkeiten für Prozessverbesserungen zu identifizieren und darzustellen. Dazu gehören die Organisation und Durchführung von Prozess-Workshops, die Erstellung von verbesserten QM 4.0-Prozessen auf der Grundlage unserer Branchenerfahrung und die Lieferung einer detaillierten Dokumentation für die Einführung eines neuen QM-Systems und das Änderungsmanagement.
   
• Einführung einer Qualitätsmanagement-Plattform
  Wir unterstützen unsere Kunden bei der Entwicklung, Implementierung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen, die den Industriestandards und -vorschriften entsprechen. Dazu gehören die Überprüfung bestehender Systeme, die Abbildung und Migration vorhandener Daten sowie die Entwicklung einer umfassenden, auf die Bedürfnisse des Kunden zugeschnittenen Lösung und die Validierung des Systems, um die Einhaltung von Industriestandards und Vorschriften zu gewährleisten.
   
• Dienstleistung und Unterstützung
  Wir bieten umfassenden Service und Support, um die Prozesse unserer Kunden zu vereinfachen, damit sie sich auf ihr Kerngeschäft konzentrieren können, während sich unser erfahrenes Team um den Rest kümmert.
   
• Schulung & Changemanagement
  Wir bieten Schulungsdienste für Qualitätsmanagementsysteme an, um die internen Fähigkeiten des Kunden im Bereich Qualitätsmanagement zu verbessern. Dazu gehören die Planung und Durchführung von Schulungen in verschiedenen, auf die Bedürfnisse des Kunden zugeschnittenen Settings, wie z. B. Workshops und Einzelschulungen.
   

Sprechen Sie uns jetzt an, unsere Berater und Experten Dr. Bettina Wagner und Michael Nikel stehen Ihnen gerne zur Verfügung.