Enterprise Quality Management
Qualität darf kein Zufall sein
In der Life Science- und anderen regulierten Industrien ist Qualität in allen Phasen des Entwicklungsprozesses entscheidend - von der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten bis hin zur industriellen Herstellung und Vermarktung. Um die Sicherheit der Patienten und eine gleichbleibende Qualität zu gewährleisten sind Unternehmen verpflichtet, alle Herstellungsprozesse zu kontrollieren und behördliche Vorgaben einzuhalten.
Enterprise Quality Management
Unternehmensweites Qualitätsmanagement
Ein unternehmensweites Qualitätsmanagement umfasst hierbei alle Prozesse in sämtlichen Phasen der Entwicklung bis hin zur Produktion und Produktüberwachung nach der Markteinführung. Der Kern der Systeme ist dabei das Quality Modul zur Verwaltung von Abweichungen (Deviations), daraus resultierenden CAPAs (Corrective Actions, Preventive Actions) und dem Änderungsmanagement (Change Control). Dies wird ergänzt durch Module für das Beschwerde Management, Audit bzw. Inspection Management, Lieferanten Qualifizierung sowie dem Training Management. Je nach Anforderungen gibt es noch weitere Prozesse, die ebenfalls in dem System abgebildet werden können.
Wir gestalten Ihr Qualitätsmanagement effizient
Wir haben es uns im Enterprise Quality Management zur Aufgabe gemacht, mit Hilfe von Softwaresystemen, Qualitätsmanagement sowie Compliance regulierter Unternehmen zu unterstützen und effizienter zu gestalten. Informationen und Daten werden integriert, um gemeinsam von unterschiedlichen Abteilungen und Geschäftsbereichen genutzt werden zu können. Durch intelligente und direkte Auswertung von KPIs können Fehler zukünftig bereits erkannt werden bevor sie entstehen. Die Konsolidierung von Systemen reduziert zudem die Anzahl der zu verwaltenden Systeme und Schnittstellen.
Unser Portfolio
Auf Basis Ihrer Geschäftsprozesse und Vorgaben erstellen wir im Rahmen der Beratung, Prototypen und konfigurieren Entwicklungs-, Validierungs- und Produktivsysteme. Dabei implementieren wir Schnittstellen zu DMS-, ERP- und CRM-Systemen und migrieren vorhandene Daten. Im täglichen Projekteinsatz unterstützen unsere Berater Ihr Team zusätzlich bei der Realisierung von Erweiterungen und Anpassungen, bei der Administration und im Reporting. Mit uns sind sie nicht an eine Softwarelösung gebunden. Wir unterstützen Sie bei Sparta Trackwise/Trackwise Digital, Veeva Vault als auch Generis CARA.
Ihr Vorteil
Wir kennen die gesetzlichen Anforderungen und wissen wie diese effizient umgesetzt werden können. Von der Projektinitiierung mit Herstellerauswahl über die Prozessanalyse und -definition bis hin zur Implementierung mit anschließendem Betrieb. Bei der Umsetzung Ihrer unternehmensspezifischen Anforderungen garantieren wir Ihnen hohe Flexibilität und eine effiziente Durchführung.
Sparta Systems, a Honeywell Company – TrackWise und TrackWise Digital
Das Qualitätsmanagement in stark regulierten Branchen ist mit permanent wachsenden Auflagen und Vorschriften zur Qualitätssicherung und Compliance konfrontiert. Zugleich besteht der anhaltende wirtschaftliche Druck, die betriebliche Effizienz unter Einhaltung dieser Anforderungen an die Qualitätssicherung zu steigern. Genau darin liegen die Vorteile im Einsatz des Enterprise Quality Management Systems (EQMS) TrackWise und TrackWise Digital.
Mit dem marktführenden EQMS TrackWise und TrackWise Digital von Sparta Systems kann die Einhaltung dieser Anforderungen lückenlos nachgewiesen, dokumentiert und langfristig sichergestellt werden.
Als erster Sparta Systems Implementierungspartner in Deutschland bietet Inconsult umfangreiches TrackWise Expertenwissen und tiefgehende Kenntnisse der QM- und GxP- Prozesse, die zur Implementierung und Betreuung Ihrer TrackWise Projekte benötigt werden. Durch den Einsatz von Inconsult Beratern bei Enterprise Quality Management Projekten mit TrackWise setzen Sie auf deutschsprachige Spezialisten, die in direkter und partnerschaftlicher Verbindung zu Sparta Systems stehen.
Veeva Systems - Vault Quality Suite
Veeva bietet mit seiner cloudbasierte Plattform Lösungen für alle pharmazeutischen Anwendungsprozess im regulierten Umfeld, von der Klink bis zum Vertrieb. Alle Veeva Vault Applikationen basieren auf der gleichen Plattform, wodurch ein durchgängiger Prozessfluss und eine gleichbleibende Benutzererfahrung sichergestellt wird.
Die Vault Quality Suite bietet dabei eine nahtlose Verwaltung Ihrer Qualitätsprozesse, Inhalte und Schulungen und fasst diese in einer einzigen Quelle für Qualitätsinformationen zusammen. Die Suite umfasst dabei die Bereiche Vault QMS, Vault QualityDocs, Vault Training, Vault Product Surveillance sowie Vault Station Manager.
Inconsult ist zertifizierter Veeva Partner und einer der ersten Veeva Partner in Deutschland. Wir unterstützen und beraten Sie auch bei anderen Veeva Vault Lösungen. Schauen Sie zum Beispiel wie wir Sie im Bereich Enterprise Content Management oder Regulatory Affairs unterstützen können.
Generis CARA
Die Generis CARA Life Sciences Plattform wird derzeit von mehr als 600.000 Fachanwendern weltweit genutzt. CARA ist eine umfassende Plattform für alle Life Sciences-Anwendungen, von der frühen Entwicklung über die klinische Zulassung bis hin zu Sicherheit und Qualität.
CARA ist mehr als eine Dokumenten-Management-Plattform, die verschiedene Life Science-Bereiche unter einem Dach vereint. Mit dem einzigartigen Data Document Continuum-Ansatz ermöglicht CARA ein ganzheitlicheres und austauschbares Daten- und Dokumentenmanagement, mit dem Ziel eine Prozessoptimierung und -transformation zu ermöglichen. Dies basiert auf der Tatsache, dass Dokumente Daten enthalten und diese dazu verwendet werden Dokumente zu erstellen, so dass beides idealerweise Bestandteil derselben Plattform sein sollten.
Unsere Berater und Entwickler sind CARA-zertifiziert. Inconsult unterstützt Sie dabei Ihre Prozesse in Generis CARA zu rationalisieren, standardisieren und automatisieren. Somit können Kosten gesenkt und die Effizienz gesteigert werden.