31. Mai 2023

Die Vielfalt und Menge der pharmazeutischen Vorschriften, die bei der Zulassung von Arzneimitteln zu beachten sind, ist immens und unterliegt ständigen Änderungen. Die Fähigkeit, schnell auf diese Änderungen oder auf notwendige Änderungen, die sich aus Sicherheitssignalen, Wirksamkeitsdaten, Warnhinweisen usw. ergeben, zu reagieren, ist eine Voraussetzung für die Erfüllung lokaler und globaler Compliance-Anforderungen. 

End-to-End-Systeme für das regulatorische Informationsmanagement (RIM) orchestrieren und rationalisieren all diese Daten und Prozesse und ermöglichen es den Unternehmen, genauer und effizienter auf diese Veränderungen zu reagieren. 
Wir bieten ein breites Portfolio im Bereich der regulatorischen Abläufe, um Wettbewerbsvorteile zu generieren und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften für unsere Kunden sicherzustellen. Angefangen beim Projektmanagement, über die Implementierung, Validierung und Datenmigration bis hin zu maßgeschneiderten Anwenderschulungen und Supportaktivitäten. Inconsult ist Ihr Partner für regulatorische Dienstleistungen im Zeitalter der digitalen Transformation.

Referenz Projekt

Die Abteilung für Zulassungsangelegenheiten steht bei der Zusammenstellung von Zulassungsunterlagen für verschiedene Länder vor einer großen Herausforderung. Sie müssen zahlreiche Dokumente und Daten aus verschiedenen Abteilungen und Speicherorten zusammenstellen, wobei es häufig zu Problemen mit Datensilos und der Datenqualität kommt. Hinzu kommt, dass Arzneimittelzulassungen in unterschiedlichen Verfahren erfolgen, wobei sich die lokalen und globalen Vorschriften ständig ändern, was erhebliche Auswirkungen auf die erforderlichen Dokumente und Daten hat.

Durch die Implementierung des End-to-End-Systems Veeva Vault RIM wurden die Zulassungsanträge auf einer einzigen Plattform zusammengefasst. Dadurch wurden Datensilos beseitigt und die Verfügbarkeit und Qualität von Daten und Dokumenten verbessert. Folglich kann die Abteilung für Zulassungsangelegenheiten nun schneller auf Sicherheitssignale, neue Wirksamkeitsdaten, Warnhinweise und andere wichtige Informationen reagieren.

Die Vorteile des Einsatzes von End-to-End-Systemen für die Verwaltung von Zulassungsinformationen, zusammen mit Regulatory DMS und Regulatory Intelligence, sind offensichtlich. Diese Systeme orchestrieren und rationalisieren daten- und dokumentenbezogene Prozesse und ermöglichen es Unternehmen, ihre Markteinführungszeit zu verkürzen und Wettbewerbsvorteile zu erzielen.

Inconsult hat in dieser Hinsicht bedeutende Beiträge geleistet. Das Unternehmen bietet eine breite Palette von IT-Dienstleistungen an, die darauf abzielen, Wettbewerbsvorteile zu generieren und gleichzeitig die Compliance seiner Kunden zu gewährleisten. Zu den Dienstleistungen gehören Prozessvisualisierung, User Stories und Anforderungsspezifikation, Koordination von Validierung und Test, Erstellung von Validierungsdokumenten, Migration von Dokumenten und Daten in Veeva Vault, Integrationsservices sowie die Planung und Durchführung von Trainingseinheiten.

Unser Service Portfolio

• Cloud-Strategie
  Inconsult hilft bei der Entwicklung von Cloud-Strategien, indem es den aktuellen und den gewünschten Zustand bewertet, Lücken identifiziert und Initiativen zur Schließung dieser Lücken entwickelt, die einen schnelleren Zugang zur Infrastruktur, kürzere Markteinführungszeiten und Geschäftskontinuität bieten.
   
• Prozess-Modellierung
  Inconsult analysiert und rationalisiert Ihre Prozesse und Systeme, vergleicht sie mit Industriestandards und bietet eine effektive Anleitung zum Änderungsmanagement, um neue Technologien und Prozesse zu implementieren, die einen tatsächlichen Mehrwert schaffen. 
   
• Implementierung von regulatorischen Abläufen, Compliance & Validierung, Migration
  Inconsult verfügt über Spezialisten für jeden Bereich der RIM-Systemimplementierung. Vom Know-how bei der Implementierung von Regulatory Operations über die Sicherstellung der Compliance bis hin zur Migration von Daten oder der anschließenden Validierung dieser und des Systems. Wir arbeiten Hand in Hand, um eine reibungslose und schnelle Implementierung zu gewährleisten. 
   
• Systemschnittstellen
  Die systemübergreifende Verarbeitung von Daten erfordert den Einsatz von Schnittstellen. Inconsult verfügt über langjährige Erfahrung in der Konfiguration von Standardschnittstellen sowie in der Entwicklung individueller Lösungen für unsere Kunden.  
• Schulung
  Aufgrund unserer meist langjährigen Kundenbeziehungen können wir nicht nur maßgeschneiderte Schulungen und Workshops inklusive Schulungsunterlagen konzipieren, sondern diese auch in deutscher und englischer Sprache durchführen.
   
• Service & Betreuung
  Wir bieten einen umfassenden Service und Support, um die Prozesse unserer Kunden zu vereinfachen, damit sie sich auf ihr Kerngeschäft konzentrieren können, während sich unser erfahrenes Team um den Rest kümmert.
   

Sprechen Sie uns jetzt an, unsere Berater und Experten Dr. Anna Smirnov und Michael Nikel stehen Ihnen gerne zur Verfügung.